制药行业品牌将不复存在吗?一个迫切的问题

最近报纸上闪现的新闻“卫生部推动停止销售品牌药”给了我们一幅画面，在印度，所有的药物都将只出售通用名称，没有任何品牌名称。例如，Augmentin名称将不复存在，并将作为阿莫西林+克拉维酸组合进行营销和销售，类似的名称Crocin将被Paracetamol取代。好像不会有任何像Hero, Bajaj, TVS或本田这样的品牌，只有100cc自行车，125cc自行车，150cc自行车等。虽然制造商不同，但自行车只在CC容量下销售。

在研究部门新提议的监管的优缺点之前，让我在这里说一下，这个提议并不是突然冒出来的，而是在阿米尔汗在他的节目“Satyamev Jayate”中提出的一个插曲时开始的，该节目关注的是人们如何因为药物负担能力差而失去生命，以及一些非常感人的真实故事。阿米尔汗还致信各个国家当局，要求通过实施对仿制药的完全关注，带来一场使经济药物可用的动态革命。

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联盟里的每个人都有同样的趋势吗?

目前全球制药行业的趋势是向仿制药发展，尤其是在美国和日本等发达国家。美国医药市场——世界上最大的医药市场，2011年价值超过3200亿美元，现在正寻求推动仿制药，并废除品牌名称。日本也出现了类似的趋势，日本厚生劳动省正在推动企业研发仿制药。

人们一定很好奇，为什么?这就是答案。美国政府的国家卫生支出账户(NHEA)报告显示，2010年美国医疗保健支出总额达到2.6万亿美元，相当于人均8402美元，约占美国国内生产总值的18%。联邦政府提供的资金占总开支的29%，比2007年的23%大幅增加。

一个有趣的图表显示了仿制药制造商数量和平均相对价格之间的关系:

从上图中清晰可见的事实是，随着仿制药制造商数量的增加，每剂量的相对价格急剧下降。

在这样的发达国家，通用品牌提供的节省是非常可观的。由于多年来产品专利法的存在，专利药品垄断了市场，并以很高的价格出售。以印度为例，产品专利法于2005年强制执行，这就是为什么获得专利的药物数量仍然非常少。除此之外，印度制药市场也是竞争最激烈的市场之一。根据2000年的记录，在印度注册的制药公司超过2万家。价格竞争很激烈，因为相同的药物有很多品牌。

这里有一些数据显示，在美国，由于仿制药提供了节省。

2011年，由于仿制药的使用增加，美国卫生机构节省了超过1930亿美元，这意味着每隔一天可以节省10亿美元。在2011年专利到期之前，立普妥是世界上销量最大的药物，其最高销售额为每年120亿美元。从历史上看，专利到期后品牌侵蚀率接近90%，如果你计算一下，这个数字将在12亿美元左右，每年节省108亿美元。印度医药市场规模约138亿美元，略高于一个品牌立普妥的峰值销售额。因此，印度还没有达到像发达国家那样的价值规模。

印度目前的情况:

最近，联邦卫生部命令各邦停止发放以品牌名称为基础的药品生产或销售许可证。所有申请销售或生产固定剂量联合药物许可证的制药公司必须立即提交其通用名称，而不是品牌名称。这一新举措将大幅降低药品价格。在印度，从1996年到2006年，所有药品的价格暴涨了40%。

印度是全球最大的仿制药生产国，在全球市场占有20%的份额。

药品监管最高权威——印度药品监督总长G·N·辛格博士说:“我们希望逐步走向一个未来，我们将不再发布任何品牌或商号。我们正在全力以赴地推动仿制药，完全是为了公众的利益。品牌药可能比仿制药贵10倍。”

新规的好处:

主要的好处是药品价格的降低。如前所述，今天，相同品牌和仿制药的价格普遍存在巨大差异。在印度，有4亿多人生活在贫困线以下，药品的负担能力是一个关键问题。降价将有助于使这些人能够获得药物。印度的医疗支出仅占GDP总额的1%，而美国为18%，法国为12%，日本为8.1%，巴西为2.8%，南非为2.7%，中国为1.6%。

世界卫生组织最近在印度金奈、哈里亚纳邦、马哈拉施特拉邦、拉贾斯坦邦、卡纳塔克邦和西孟加拉邦等邦进行了一项次国家级研究。研究发现，在印度，近78%的医疗支出是自付的，其中72%用于药物。只有20-40%的公共卫生诊所有仿制药库存，而私人卫生设施有40-60%。

仿制药和品牌药之间的价格差异。

仿制药名称	药品价格	品牌的药物	品牌制造商	品牌药品价格(Rs.)
双氯芬酸100mg片(止痛药)	3.4	Voveran	诺华制药	21.6
		南汽	Systopic	30.5
		Jonac	德国的补救措施	60.5
阿莫西林+克拉云酸片(抗生素)	89.5	安灭菌	葛兰素史克公司	223.0
		moxclav - 625	兰伯西	219.6
		Auxil	Siomond制药	239.4
美罗培南注射1gm	760.0	Merotech	Safetech	2300.0
		Vopenem	Vokin生物技术	2496.0
Domperidine	2．3	Domstal	洪流	25.1
		Domperon	Cadila	23.4
氨氯地平(心脏药物)	3.8	Amlopress	Cipla公司	27.0
		Calcheck	Ipca	26.5
		Amcard	Systopic	23.8
氯吡格雷	11.5	Deplatt	洪流	78.2
		Clopigrel	USV	457.1

政府倡议:

除了实施这项新规定外，政府还采取了哪些措施来降低药品价格并使其向广大公众开放。

新规的缺点:

在阅读了政府的新举措带来的好处后，人们必须被说服去欣赏它，但它也有它的缺点。

它所造成的最大障碍是影响未来药物的研发。如何?

药物研发(R&D)是最漫长、最昂贵的过程。一个新分子从发现到商业化需要近10-15年，需要近10-15亿美元的支出。医药研发的成功率非常低，每1万个新分子中只有1个分子能够实现商业化。为了获得市场批准，分子必须通过严格的规定。

对于仿制药，大多数制药公司的利润率将受到侵蚀，这将直接影响到研发销售支出的百分比。在印度，只有几家制药公司的营业额超过10亿美元，除此之外，如果政府出台这样的政策，那么制药研发将成为印度的一个梦想。印度公司已经面临跨国公司的压力，因为他们的专利分子正在抢占市场。因此，这项新规定将彻底切断印度制药公司的手。

一个众所周知的事实是“品牌不是一夜之间创造出来的”。这需要品牌多年的持续努力和一段时间内的持续表现。品牌是医生和患者的质量保证。有了一个好的品牌，医生就会确信它的有效性&它使公司越来越注重与品牌相关的质量。当市场上不再有品牌时，公司将不那么关注质量，并将尽可能地生产便宜的药物，以获取最大的利润。这将引起人们对产品质量的极大关注，产品质量在制药行业非常重要，因为它与人们的生活有关。

对拟议的新法规作出最终决定

最后，卫生部澄清了这一传言，称从今以后，药品只能由国家许可机构(SLA)授予其通用名称。但是，品牌名称不会得到任何权威机构的批准。目前，所有制造商都必须提交产品的品牌名称。现在，制造商只需要公布他们将生产药物的各种品牌名称。DCGI的澄清仍在等待中。实施泛型策略是一把双刃剑，它有自己的缺点。一个人需要格外谨慎和有远见才能做出最终决定。

本文由Brijrajsinh Gohil从NIPER, Mohali撰写。